Adatkezelési tájékoztató

Adatkezelési tájékoztató Farmakovigilancia
Angelini Pharma Magyarország Kft.

Adatkezelési tájékoztató
Farmakovigilancia
Utoljára frissítve: 2022.02.01

Az Angelini Pharma Magyarország Kft. (a továbbiakban: „Adatkezelő”), az Európai Parlament és a Tanács által 2016. április 27-én kihirdetett, a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről szóló rendeletének megfelelően (általános adatvédelmi rendelet, a továbbiakban: „GDPR”) és az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvénynek megfelelően a következőkről tájékoztatja Önt, az Öntől érkező gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai nemkívánatos eseményekre/mellékhatásokra vonatkozó bejelentéseinek adatkezelésével kapcsolatban.

1. Az Adatkezelő megnevezése és elérhetőségei
   Az Adatkezelő az Angelini Pharma Magyarország Kft. (székhely: 1118 Budapest, Dayka Gábor utca 3.214-215.i, email: office@angelini.hu)

2. Az adatkezelés céljai és jogalapja
   Az Ön személyes adatainak kezelésére a mindenkor hatályos jogszabályi előírásoknak megfelelően, jogszerűen és átláthatóan az alább meghatározott célokból és az alább meghatározott jogi előfeltételek (az adatkezelés jogalapjai) alapján kerül sor.

3. Automatikus döntéshozatal ténye

   Tájékoztatjuk, hogy a fentiekben megjelölt adatkezelések során nem kerül sor a GDPR 22. cikke szerinti olyan automatizált döntéshozatalra, amelyen alapuló döntés hatálya Önre joghatással járna vagy Önt hasonlóképpen jelentős mértékben érintené.

4. A kezelt személyes adatok köre

   A fenti adatkezelések során az Adatkezelő az alábbi potenciális érintettek alábbiakban felsorolt személyes adatait kezelheti:

   1. A bejelentésben megjelölt beteg vonatkozásában:
      • kapcsolattartási adatok (például név, e-mail cím, telefonszám, cím);
      • kor, korcsoport, nem;
      • azonosító jel (monogram);
      • testsúly, magasság;
      • a beteg rokonaira, családtagjaira vonatkozó egészségügyi információk;
      • múltbeli és jelenlegi gyógykezelésekre vonatkozó információk;
      • egészségi állapotra vonatkozó adatok;
      • gyanúsított és együtt adott gyógyszerrel kapcsolatos adatok (hatóanyag, márkanév, adagolás, javallat, kezelés kezdete/vége, gyógyszermegvonásra /adagcsökkentésre /adagnövelésre vonatkozó adatok);
      • mellékhatás megnevezése;
      • mellékhatás leírása (fontos tesztek, laboreredmények, mellékhatás kezelése és kimenetele, mellékhatás súlyossága, súlyosság megítélésének osztályozása);
      • kórtörténet;
      • gyógyszerrel kapcsolatos egyéb információk.
   2. Amennyiben a bejelentő nem azonos a bejelentésben megjelölt beteggel:
      • kapcsolattartási adatok (név, e-mailcím, telefonszám);
      • azonosító jel (monogram);
      • foglalkozásra vonatkozó adatok (egészségügyi szakember / nem egészségügyi szakember státusz; egészségügyi szakember esetén egészségügyi végzettségre vonatkozó adatok);
      • milyen kapcsolatban áll a beteggel;
   3. Amennyiben a bejelentést munkaidőn kívül telefonon teszi meg az Adatkezelő ezen célból müködtetett üzenetrögzítőjén történő üzenet hagyásával:
      • az üzenetrögzítőn hagyott hangfelvétel tartalma.
5. Az adatok forrása

   Az Adatkezelő a következő forrásokból értesülhet nemkívánatos eseményekről, illetve gyógyszermellékhatásokról:

   • betegtől;
   • egészségügyi szakemberektől;
   • harmadik személyektől (pl. beteg családtagja, jogi képviselő, kolléga, stb.).

   Amennyiben a bejelentés nem közvetlenül az érintett betegtől származik, az érintett közvetlen beazonosítását lehetővé tevő személyes adatok megosztása nem szükséges. Ebben az esetben az érintett beteg vonatkozásában az adatkezelés a GDPR 11. cikke szerinti azonosítást nem igénylő adatkezelésnek minősül. Az adatokat rendelkezésünkre bocsátó harmadik személy önálló adatkezelőként jár el az Angelini részére történő adatmegosztás során.

6. Az adatok rendelkezésre bocsátásának jellege

   A farmakovigilancia (a 2. pont szerinti a) betűvel jelzett adatkezelési cél) céljából kezelt személyes adatok (3. pont szerinti adatkategóriák) rendelkezésre bocsátásának elmulasztása esetén nincs lehetőség arra, hogy az Adatkezelő lépéseket tudjon tenni az esetleges mellékhatások kivizsgálása és jelentése tárgyában. Az Adatkezelő üzenetrögzítőjént történő farmakovigilanciai bejelentés  (3. pont c) pont szerinit adatkategória) pusztán lehetőség: amennyiben nem kívánja a bejelentést tartalmazó hívásának rögzítését, kérjük, hogy vegye fel a kapcsolatot az Adatkezelő megadott telefonszámán munkaidőn belül vagy bejelentését tegye meg az Adatkezelő részére személyesen, e-mailen vagy postai levél útján.

7. A címzettek kategóriái, akikkel az Ön adatai megosztásra kerülhetnek:

   A fentiekben említett adatkezelési célokból (2. rész) az Ön személyes adatai továbbításra kerülhetnek a következők részére:

   • az Angelini cégcsoporthoz tartozó társaságokkal;
   • szabályozó hatóságokkal, a nemzeti egészségügyi hatóságokkal, beleértve mellékhatás/nemkívánatos esemény EudraVigilance rendszerbe történő továbbítását;
   • az Angelini cégcsoport farmakovigilanciai rendszerének és folyamatainak részét képező szolgáltatókkal. Ezen szolgáltatók esetén az adatvédelmi jogszabályokban foglalt, jogszerű adattovábbítás feltételét jelentő garanciákat alkalmazunk.
8. Az adatok megőrzésének időtartama:

   Az Ön személyes adatait csak meghatározott időtartamig őrizzük meg, amely időtartam az adatkezelés céljai szerint eltérő mértékű. A korlátozott adatmegőrzési időtartamot követően adatai véglegesen törlésre vagy visszafordíthatatlan módon anonimizálásra kerülnek.

   Az Ön személyes adatait az alább meghatározott feltételek és kritériumok szerint tároljuk:

   • a farmakovigilancia céljából kezelt adatokat (3. a) és b) pontok szerinti adatketegóriák) az Adatkezelő az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének érvényességi ideje alatt, továbbá a forgalombahozatali engedély érvényességének lejártától számított további 10 évig őrzi meg. (A Bizottság 520/2012/EU Végrehajtási Rendelete, 12. cikk (2) alapján). Amennyiben farmakovigilanicia bejelentését munkaidőn kívül telefonon teszi meg az Adatkezelő ebből a célból üzemeltetett üzenetrögzítőjén történő üzenet hagyásával, az üzenetrögzítőn hagyott hangüzenetét a rögzítéstől számított 5 munkanapon belül írott formában rögzíti az Adatkezelő az erre a célra rendszeresített űrlapon. Az űrlapon történő írásbeli rögzítést követően a hangfelvétel törlésre kerül. Az űrlapon rögzített adatok megőrzési idejére a továbbiakban a előbbiek szerinti adatkezelési határidő vonatkozik. A munkaidőn belül telefonon tett farmakovigilanciai bejelentésekről nem készül hangfelvétel, az elhangzó információkat (3. a) és b) pontok szerinti adatketegóriák) írásban rögzíti az Adatkezelő.
9. EU/EGT területén kívülre történő adattovábbítás

   Személyes adatainak az Európai Unión (EU) vagy az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül csak olyan országba történő továbbítására kerülhet sor, amelyben az adatvédelem megfelelő szintje biztosított az Európai Bizottság erre vonatkozó döntése alapján (https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/international-dimension-data-protection/adequacy-decisions_en).

   A személyes adatainak továbbítására az Európai Unióhoz nem tartozó olyan országba, amely nem biztosít megfelelő szintű adatvédelmet csak azt követően kerül sor, hogy az Adatkezelő az az adatok címzettjeivel egyedi megállapodást kötött, amely tartalmaz az Európai Bizottság által is jóváhagyott ún. “általános szerződési feltételeket” a személyes adatok védelmének biztosítására és garantálására, vagy ha az adattovábbítás az Ön és az Adatkezelő közötti megállapodás létrejöttéhez, végrehajtásához vagy az Ön kéréseinek kezeléséhez szükséges.

10. Érintetti jogok

    Az adatkezelés érintettjét, az alábbi jogok illetik meg a róla kezelt személyes adatok vonatkozásában:

    • kérelmezheti az Adatkezelőtől a róla kezelt személyes adatokhoz történő hozzáférést;

    [A hozzáférés joga lehetőséget biztosít Önnek arra, hogy visszajelzést kapjon az Adatkezelőtől arra vonatkozóan, hogy folyamatban van-e Önre vonatkozóan adatkezelés, amennyiben igen, úgy pedig jogosult hozzáférni a személyes adataihoz, valamint tájékoztatást kérni az Adatkezelőtől az adatkezelést érintő információkról.]

    • a személyes adatok helyesbítését, illetve törlését, valamint ezen adatok kezelésének korlátozását jogosult kérelmezni;

    [A helyesbítés és törlés joga („elfeledtetéshez való jog”) lehetőséget biztosít arra, hogy pontatlan vagy hiányos adatok esetén azok helyesbítését kérje az adatkezelőtől, illetve hogy személyes adatainak törlését igényelje. Ha Ön a személyes adatok kezelésének korlátozását kéri, akkor az Adatkezelő az adatkezelést az Ön kérelmének megfelelően korlátozhatja. Ha Ön vitatja a személyes adatainak pontosságát, akkor a korlátozás időtartama arra az időtartamra vonatkozik, amely lehetővé teszi az Adatkezelő részére ezen adatok pontosságának ellenőrzését. Ön kérheti a személyes adatok felhasználásának korlátozását, ha az adatkezelés jogellenes, de Ön ellenzi azok törlését. Ön előterjeszthet ilyen kérelmet akkor is, ha az adatkezelőnek már nincs szükséges a személyes adataira adatkezelés céljából, de Ön igényli az adatkezelés korlátozását, jogi igények előterjesztéséhez, érvényesítéséhez vagy védelméhez]

    • megilleti az adatainak hordozhatóságához való jog;

    [Az adathordozhatósághoz való jog keretében Ön jogosult arra, hogy az Adatkezelő rendelkezésére bocsátott személyes adatait tagolt, széles körben használt, géppel olvasható formátumban megkapja, továbbá jogosult arra, hogy ezeket az adatokat egy másik adatkezelőnek továbbítsa anélkül, hogy ezt akadályozná az Adatkezelő. Ha technikailag megvalósítható, akkor Ön azt is kérheti, hogy a személyes adatait az Adatkezelő más adatkezelő részére közvetlenül továbbítsa.]

    • megilleti azon jog, hogy az adatkezeléshez adott hozzájárulását részben vagy egészben bármikor visszavonja.

    [Felhívjuk a figyelmét arra, hogy a hozzájárulás visszavonása nem érinti a visszavonás előtt az Ön hozzájárulás alapján végrehajtott adatkezelés jogszerűségét]

    A jelen pontban rögzített jogosultságokat az adatkezelés érintettje, a hatályos magyar és európai uniós jogszabályok alapján gyakorolhatja, írásban, az Adatkezelő székhelyére küldött postai levél útján vagy az office@angelini.hu elektronikus levelezési címére küldött e-mail útján. Az adatkezeléssel, illetve a jelen tájékoztatóban foglaltakkal kapcsolatos egyéb kérelmeit, észrevételeit és esetleges kérdéseit szintén a fenti elérhetőségeken keresztül teheti meg.

    Tájékoztatjuk, hogy amennyiben harmadik féltől kapott bejelentésben szereplő betegre vonatkozóan a beteg közvetlen azonosítására vonatkozó információk nem állnak rendelkezésünkre, akkor a GDPR 11. cikke szerinti azonosítást nem igénylő adatkezelésre kerül sor. Ebben az esetben előfordulhat, hogy csak abban az esetben tudja biztosítani az Adatkezelő a bejelentésben szereplő beteg részére a GDPR szerint biztosított adatvédelmi jogait, amennyiben az azonosítására vonatkozó további információkat kap az érintettől.

    • Amennyiben Ön a személyes adatainak kezelése során a jogainak megsértését észleli, az alábbi lehetőségek állnak rendelkezésére:
      • közvetlenül az Adatkezelőhöz fordulhat postai levélben vagy emailen keresztül a fentiekben rögzített elérhetőségeken;
      • az érintett felügyeleti hatóságnál, a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóságnál (NAIH) panaszt nyújthat be. A hatóság elérhetőségei: Székhely: 1055 Budapest, Falk Miksa utca 9-11.; Telefon: 06-1-391-1400 Email: ugyfelszolgalat@naih.hu .
      • bírósághoz fordulhat adatai jogellenes kezelése, valamint az adatbiztonság követelményeinek megszegése esetén. A bíróság illetékességéről és elérhetőségeiről az alábbi honlapon tájékozódhat: birosagok.hu .
11. Az Adatkezelési tájékoztató módosítása

    Tevékenységünk folyamatos fejlesztése azzal a következménnyel járhat, hogy szükségessé válhat az Ön személyes adatai kezelésének fent meghatározott jellemzőinek módosítása. Ennek következtében idővel felmerülhet a jelen Adatkezelési tájékoztató módosításának, kiegészítésének a szükségessége, akár a személyes adatok védelmével kapcsolatos új jogszabályi előírások miatt.

    Jelentős módosítás esetén megfelelően értesítjük Önt.